ما هي المؤهلات المطلوبة لمصنعي خطوط التجميع الآلية للأجهزة الطبية؟
医疗器械自动化组装线厂家资质:核心ISO 13485:2016(医疗器械QMS全球标准/FDA QMSR已纳入21 CFR Part 820)+GMP(2026年11月1日新规范施行)+NMPA注册(I类备案/II III类注册证+生产许可证)+FDA注册/CE MDR;洁净室ISO 14644-1(万级十万级);UDI+MES追溯;厂商=均普智能(注射笔注射器模块/洁净室8级)+锐智(3000支每小时/99.5%良率)+凯曼/耐思;证书认证认可委官网可查。
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